治験について
治験とは
ひとつの薬が誕生するまでには長い年月と多くの手続きが必要です。世の中に薬として認められるために、まず基礎的な研究開発を行い、その効果と安全性の確認を動物で行います。その後、ヒトを対象として、有効性と安全性の確認が行われなければなりません。この最終段階で行う薬剤の臨床試験を治験と言います。私たちが病気やけがの治療に使っている薬は、多くの患者さんたちがボランティアとして参加した「治験」を経て誕生しています。
治験実施のルール
「くすりの候補」のヒトにおける有効性と安全性を調べる治験は、医学的・科学的な意義を十分に検証した上で、患者さんの人権と安全を最優先にして行われます。
そのために、治験を行う製薬企業、医療機関、医師はくすり全般に関する法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good Clinical Practiceの略）という規則を守らなければなりません。主に以下のことが定められています。
- 治験の内容を国に届け出ること
- 「治験審査委員会」にて治験の内容をあらかじめ審査すること
- 同意が得られた者のみを治験に参加させること
- 重大な副作用は国に報告すること
- 製薬会社は治験が適正に行われているか確認すること
治験ではこのように定められたルールを遵守し、治験にご参加いただく方の人権や安全に最大限の配慮しながら、治験の質と信頼性の高いデータを確保することが重要になります。また、治験に参加に関しては全てのプライバシーは完全に守られます。
治験には次のような一面があります。
- 新しい治療をうける機会がある
-
対象疾患に対して経験豊富な担当医師による診察を頻回に受けることができる
診療費用が一部軽減される場合もある
治験に参加することで同じ症状を持つ人々や次世代への社会貢献ができる
一方で次のような一面もあります。
- 治験薬は試験段階の薬の候補であり、未知の副作用が出る可能性がある
- 計画されたスケジュールに沿った服薬や来院を求められる（通常の診療よりも来院回数が増加することがある）
- 日誌や記録を付けることを求められることがある
- 有効性を正しく評価するために、現在服用している薬を一時的に中止する場合がある
- 治験参加にはこのような面があります。よくご理解いただいた上で、ぜひとも治験にご協力をお願い致します。
副作用に関して
治験に参加を検討される患者さんにとって、多くの方が不安に思われることが「副作用」ではないでしょうか。 「副作用」とは薬を飲んだときに現れる、本来の目的以外の作用をいいます。
治験の開始後は全世界で発生した副作用情報を収集し、治験を実施している医師に情 報を提供し、副作用について細かくチェックしていきます。
もし、治験に参加された患者さんが体調の変化を少しでも感じられた場合には、速やかに担当医師や治験コーディネーターにご相談下さい。医師により速やかに適切な処置が施されます。体調不良などによる治験の中止は自由に決められます。
治験への参加について
担当医師に治験への参加を勧められたのに、それを断ると次からその医師の診察が受けにくくなるのではないか、などと心配されるかもしれませんが、治験に参加しないことによって診療上の不利益になることは全くありません。治験を行っている医師や、担当の治験コーディネーターから説明を聞く前でも、全く気が進まないからと断るのも自由です。また詳細な話を聞いてからでも断ることは全く自由です。また、治験参加に関してプライバシーは完全に守られます。
